StudyARCHIVE

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StudyARCHIVE Programmpacket zur Durchführung von Studienprojekten mit definierten Zeitintervallen (z. B. Anwendungsbeobachtungen)

StudyARCHIVE: Programmpacket zur Durchführung von Studienprojekten mit definierten Zeitintervallen - Studienumgebung aus eCRF, Biobanking, Data Warehouse, Analyse und Reporting.

Ihre Vorteile

  • Projektplanung und Kostenplanung: Gemeinsam mit Ihnen erfassen wir das Ziel Ihres Projektes, definieren die Key-Parameter, und planen die wichtigsten Meilensteine für eine erfolgreiche Implementierung.
  • Beratung und Erstellung von eCRF’s: Zur Dokumentation Ihrer Daten greifen wir auf unser hausinternes EDC-System zurück, gehostet auf professionellen Serverlösungen inklusive Funktionen für Reporting, Statistik, Query-Management.
  • Verarbeitung von Papier-Fragebögen  z. B. im Rahmen von gesundheits-ökonomischen Befragungen
  • Konzeption und Produktion aller Unterlagen
  • Vorbereitung des Ethikvotums
  • Abwicklung aller behördlichen Angelegenheiten
  • Betreuung der teilnehmenden Zentren
  • Honorierung der Teilnehmer: Abwicklung aller finanziellen Belange
  • Qualitätssicherung, Datenmanagement: Ihre eingegebenen Daten werden analysiert und ausgewertet.
  • Betreuung der Teilnehmer: Unser Support steht Ihnen und allen Teilnehmern des Projektes rund um alle Fragen zur Studie zur Verfügung.
  • Meldung von SUE an die AMS
  • Erstellung des statistischen Analyseplans und Auswertung der Daten
  • Hosting der Web-Anwendung
  • Kontrolle: Audit-Trail, Rollenkonzept und eine verschlüsselte Datenübertragung: Auszüge aus der FDA-Vorschrift 21 CFR 11 werden berücksichtigt.

  • Optional: Schnittstellen zu Produktivsystemen. Die Einrichtung von Schnittstellen ermöglicht die direkte Übernahme von Daten aus Informationssystemen (z.B. via HL7).
  • Optional: Pseudonymisierungsdienst: Der Pseudonymisierungsdienst (PSD) verschlüsselt sensitive Daten in multizentrischen Projekten konform zur ISO Norm 25237 und dem Datenschutzkonzept der TMF (optional).
  • Optional: Analysefunktion: Mit Hilfe des Analyse-Tools lassen sich mit wenigen Mausklicks auch komplexe statistische Berechnungen und Analysen durchführen.
  • Optional: individueller Import von Altdaten

 

 

Lesen Sie hier die Produktbeschreibung von StudyARCHIVE.

 

 


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