Medizinische Daten in Forschungsprojekten datenschutzrechtlich konform erfassen – ein praktisches Beispiel (Teil 1/2)

  • Wednesday, Sep 11, 2019

Die Stiftung Präventivmedizin des Kuratoriums für Heimdialyse (KfH-Stiftung) hat 2009 ein Projekt ins Leben gerufen, dessen Ziel es ist die Prognose chronisch nierenkranker Patienten zu verbessern und deren Dialysepflicht zu verhindern. Das multizentrische Projekt umfasste Ende 2013 fünf Einzelprojekte mit 14.000 Patienten. Das Projekt zählt damit zu den europaweit größten Forschungsbemühungen in diesem Bereich. Für 2014 ist geplant fünf weitere Projekte einzubinden, die ihren Schwerpunkt auf die Versorgung der Patienten mit Nierenerkrankungen legen.
Die Datensammlung umfasst dabei nicht nur medizinische Daten sondern auch Labordaten. Zum Schutz dieser sensiblen Patientendaten wurde das generische Datenschutzkonzept B der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung gewählt (im Gegensatz zum Konzept A, das sich mit dem Datenschutz bei versorgungsnahen zentralen Datenbanken beschäftigt). Das Konzept beschreibt wie in wissenschaftlich fokussierten Forschungsnetzen die medizinischen Daten abgekoppelt von den patientenidentifizierten Daten dokumentiert werden, mit dem Ziel das Rückidentifizierungsrisiko zu minimieren und zu kontrollieren. Hierdurch unterscheidet sich das Konzept von der vollständigen Anonymisierung, die im medizinischen Forschungskontext oft nicht gewünscht ist, da dadurch die Rückmeldung von Forschungsergebnissen an den Patienten nicht mehr möglich ist.
Da Datenschutz der Länderhoheit unterliegt, ist hier besonders anzumerken, dass dieses theoretische Konzept von den Datenschützern aller Bundesländer akzeptiert wurde. Damit ist es bundesweit anwendbar.
Als Dienstleister für die KfH-Stiftung, war die MEDEORA GmbH das erste Unternehmen in Deutschland, das dieses Datenschutzkonzept in die Praxis umgesetzt hat. Wie wir das gemacht haben lesen Sie im zweiten Teil dieses Blogs, in dem wir die technische Infrastruktur in diesem Projekt beschreiben.

Wer mehr über das Datenschutzkonzept B der TMF erfahren möchte, dem empfehlen wir die folgende Literatur:
1. Dtsch Arztebl 2003; 100: A 2134, 2137 Heft 33
2. Reng, Debold, Specker, Pommerening. Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin. ISBN 978-3-939069-04-1

Teil 2