Qualität und Compliance

Nachvollziehbare Probenverwaltung und qualitätsorientierte Prozesse für Biobanken und Forschungslabore

Qualitätsgesicherte Forschung braucht verlässliche Informationen über biologische Materialien und die zugehörigen Daten. Probenherkunft und Lagerorte müssen nachvollziehbar, Zugriffe geregelt und Änderungen dokumentiert sein.

Die BioARCHIVE Study & Sample Platform unterstützt diese Aufgaben mit Proben- und Lagerverwaltung, Studienzuordnung, differenzierten Berechtigungen, Audit Trail und elektronischen Signaturen. Bei MEDEORA bildet ein weiterhin nach ISO 9001 geführtes Qualitätsmanagement die Grundlage unserer Unternehmensprozesse.

Proben und wissenschaftlichen Kontext verbinden

BioARCHIVE ist auf die Verwaltung biologischer Materialien und ihrer zugehörigen Daten ausgerichtet. Die Plattform verbindet Probeninformationen mit Lagerpositionen und Studien. Damit unterstützt sie Biobanken, Forschungslabore und Einrichtungen, die Referenz-, Kontroll- oder Validierungsmaterialien verwalten.

Im Mittelpunkt steht die nachvollziehbare Verbindung zwischen Material, Daten und wissenschaftlichem Kontext.

Welche Funktionen unterstützen Qualität und Compliance?

Probenrückverfolgbarkeit und Lagerverwaltung

BioARCHIVE ermöglicht die strukturierte Verwaltung von Probenherkunft, Lagerpositionen und zugehörigen Informationen. Die Zuordnung zu Studien unterstützt die Dokumentation des wissenschaftlichen Zusammenhangs.

Differenzierte Rollen und Berechtigungen

Individuell definierbare Rollen steuern Lese-, Schreib- und Löschrechte. Berechtigungen lassen sich bis auf einzelne Felder und Masken differenzieren. Benutzer erhalten Zugriff auf die für sie freigegebenen Informationen, Fälle und Studien.

Nachvollziehbare Änderungen durch den Audit Trail

Der Audit Trail dokumentiert Änderungen im System. Er unterstützt die Prüfung von Datenänderungen und trägt zur Nachvollziehbarkeit elektronischer Aufzeichnungen bei.

Elektronische Signaturen

BioARCHIVE stellt Funktionen für elektronische Signaturen bereit. Deren Einsatz und Konfiguration werden auf die jeweiligen fachlichen und organisatorischen Anforderungen abgestimmt.

Der konkrete Funktionsumfang richtet sich nach der eingesetzten Version, den Modulen und der Konfiguration.

Normen und Regelwerke: unseren Beitrag konkret einordnen

Welche Anforderungen relevant sind, hängt vom Einsatzgebiet Ihrer Einrichtung ab. Die folgende Übersicht beschreibt den Beitrag vorhandener BioARCHIVE-Funktionen und benennt ergänzende Aspekte.

Diese Einordnung beschreibt die Unterstützung einzelner Anforderungen. Sie ist keine Aussage über eine Zertifizierung der Software oder eine vollständige Konformität des jeweiligen Einsatzes.

Qualitätsmanagement bei MEDEORA

Qualität betrifft für uns sowohl die Funktionen von BioARCHIVE als auch die Prozesse unseres Unternehmens.

MEDEORA war über mehrere Jahre nach ISO 9001 zertifiziert. Auch nach dem Ende der Zertifizierung führen wir unser Unternehmen weiterhin nach den Anforderungen der ISO 9001. Damit bleibt dieser Qualitätsmanagementstandard die Grundlage unserer betrieblichen Abläufe und ihrer kontinuierlichen Verbesserung.

Eine aktuelle ISO-9001-Zertifizierung besteht nicht. Die frühere Zertifizierung und das weiterhin normkonform geführte Qualitätsmanagement beziehen sich auf MEDEORA als Unternehmen; sie sind keine Zertifizierung der Software BioARCHIVE.

Compliance entsteht im Zusammenspiel

Softwarefunktionen, organisatorische Regeln und ein geeigneter Betrieb bilden gemeinsam die Grundlage für die Erfüllung Ihrer Anforderungen.

Für den Einsatz von BioARCHIVE müssen deshalb auch Verantwortlichkeiten, Berechtigungen, Arbeitsabläufe und erforderliche Prüfungen festgelegt werden. Bei regulierten Anwendungen gehört dazu insbesondere die Bewertung und gegebenenfalls Validierung des Systems für seinen vorgesehenen Zweck.

Wir besprechen mit Ihnen, welche Anforderungen BioARCHIVE unterstützt und welche zusätzlichen Maßnahmen oder Nachweise für Ihr Projekt erforderlich sind.

Häufige Fragen

Ist MEDEORA beziehungsweise BioARCHIVE zertifiziert?

MEDEORA war nach ISO 9001 zertifiziert und führt sein Unternehmen weiterhin nach den Anforderungen dieser Norm. Eine aktuelle Zertifizierung besteht nicht.

Die weiteren auf dieser Seite genannten Normen und Regelwerke beschreiben relevante Einsatzanforderungen und den Beitrag der BioARCHIVE-Funktionen. Eine Zertifizierung der Software oder eine pauschale Konformität des jeweiligen Einsatzes wird damit nicht behauptet.

Erfüllt BioARCHIVE automatisch Annex 11 oder 21 CFR Part 11?

BioARCHIVE bietet dafür relevante technische Funktionen. Ob diese im konkreten Einsatz ausreichen, muss gemeinsam mit Konfiguration, Prozessen, Betrieb und erforderlichen Nachweisen bewertet werden. Eine pauschale Konformitätszusage lässt sich daraus nicht ableiten.

Ersetzt BioARCHIVE ein Qualitätsmanagementsystem?

BioARCHIVE unterstützt die proben- und datenbezogene Informationsverwaltung und Dokumentation. Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem mit Aufgaben wie CAPA-Management, Lieferantenbewertung oder Schulungsverwaltung wird dadurch nicht ersetzt.

Wo liegt der Schwerpunkt gegenüber einem Routine-LIMS?

BioARCHIVE konzentriert sich auf Biobanking, Forschung und die Verwaltung biologischer Materialien im wissenschaftlichen Zusammenhang. Anforderungen an eine umfassende diagnostische Routine-Laborsteuerung werden gesondert auf ihre Abdeckung geprüft.

Ihre Anforderungen gemeinsam prüfen

Sie möchten Proben nachvollziehbar verwalten, Zugriffe gezielt steuern oder Änderungen dokumentieren?

Sprechen Sie mit uns über Ihre fachlichen Abläufe und Qualitätsanforderungen. Wir zeigen Ihnen den verfügbaren Funktionsumfang und klären mit Ihnen die Voraussetzungen für Ihren Einsatz.

Kontaktieren Sie uns für ein Beratungsgespräch.

MEDEORA – Ihr Partner für digitale Labore und vernetzte Forschung.