Der Audit Trail ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung in der Software der MEDEORA GmbH. Er ermöglicht die vollständige und manipulationssichere Nachverfolgung aller relevanten Datenbankaktionen und stellt damit sicher, dass Änderungen an Daten jederzeit transparent und nachvollziehbar sind.

Direkte Datenbankanbindung

Der Audit Trail ist technisch direkt mit der Datenbank verknüpft.
Das bedeutet:

• Jede Änderung oder Löschung von Daten wird automatisch erfasst.

• Die Protokollierung erfolgt in Echtzeit und unveränderlich.

• Es ist nicht möglich, Einträge im Audit Trail nachträglich zu manipulieren oder zu löschen.

Werkzeug zur Qualitätssicherung

Der Audit Trail ist ein zentrales Werkzeug zur Qualitätssicherung:

• Er dokumentiert alle relevanten Aktivitäten im System.

• Es ist jederzeit nachvollziehbar, wer, wann, was verändert hat.

• Dies schafft Verantwortlichkeit, Transparenz und dient als Grundlage für interne oder externe Audits.

Sichere elektronische Aufzeichnung

Die Audit-Funktion basiert auf einer computergenerierten, sicheren elektronischen Aufzeichnung.
Diese erfüllt die Anforderungen an:

• Manipulationssicherheit

• Langfristige Nachvollziehbarkeit

• Revisionsfähigkeit der Änderungen

• Rechtssichere Dokumentation

Beispielhafte protokollierte Informationen:

• Benutzername

• Datum & Uhrzeit der Aktion

• Art der Aktion (Erstellen, Ändern, Löschen)

• Neuer Wert

Nachverfolgbarkeit von Ereignissen

Der Audit Trail ist insbesondere für regulierte Branchen wie z. B. die pharmazeutische Forschung oder klinische Studien relevant:

• Er bietet eine vollständige Historie aller Einträge.

• Jede Änderung an einem Datensatz kann bis zum ursprünglichen Ersteller zurückverfolgt werden.

• Dies unterstützt die Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen, etwa gemäß GxP, FDA 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11.

Vorteile des Audit Trails

• ✔️ Lückenlose Protokollierung aller Benutzeraktivitäten

• ✔️ Transparenz über die gesamte Datenhistorie hinweg

• ✔️ Erhöhte Datensicherheit und Integrität

• ✔️ Grundlage für Audits & Prüfprozesse

• ✔️ Erfüllung regulatorischer Vorgaben

Der Audit Trail bei MEDEORA sorgt für höchste Datenintegrität und stellt sicher, dass alle Aktivitäten nachvollziehbar dokumentiert sind – ein entscheidender Baustein für vertrauenswürdige und prüfsichere Prozesse.