2021 hat zwar gerade erst begonnen, aber Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen den Blick auch schon auf das Jahr 2022 richten, wenn die derzeit gültige IVD-Richtlinie von einer EU-weit gültigen Verordnung abgelöst wird.
Am 26. Mai 2022 läuft die fünfjährige Übergangsfrist zur Ablösung der derzeit gültigen IVD-Richtlinie (98/79/EG) ab und die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR; 2017/746) ist in der europäischen Union verpflichtend anzuwenden. Diese Verordnung legt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der EU fest. Ziel ist es, höhere Standards für die Qualität und Sicherheit von IVD-Produkten festzulegen und den Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte zu erhöhen.
Dazu gehört auch, dass die technische Dokumentation (TD) der Unternehmen viel detaillierter als bisher sein muss, sie muss „in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert“ werden. Alle Einzelheiten an die TD und die zu liefernden Informationen sind in Anhang II und III der Verordnung geregelt und weisen weite Übereinstimmungen mit den Anforderungen an die TD für Medizinprodukte auf.
Im Bereich der Probendokumentation helfen wir und unser Partner MEDEORA mit seiner Biobank-Software und Services Unternehmen dabei, diese Verordnung konform umzusetzen. „Wir stellen unseren Kunden die Softwaretools und den Service gemeinsam mit LIMs at work zur Verfügung. So kann dem Inkrafttreten der Verordnung gelassen begegnet werden,“ erklärt Dr. Norbert Schmeißer, Geschäftsführer MEDEORA GmbH.
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